材料转移协议(MTA)

为实现生物及医药领域的研发资源共享,提高研发效率,医药公司、公共科研机构、高校及科研人员(合称为“材料交换主体”)之间的材料交换与共享普遍存在,涉及的材料包括化学试剂、细胞株、抗体、研究工具、突变体、动物模型、序列数据库、新型载体以及各种遗传资源。世界卫生组织(WHO)的蓝图研究计划(R&D Blueprint)在开展就疫苗的创新型研究的过程中,为了确保不同机构开展合作研究的公平性和透明性,同时鼓励各国科研机构为公共健康之目的共享生物样本及其他材料,与Médécins Sans Frontières(MSF)、Institute Pasteur共同制定了一系列法律框架,其中包括材料转移协议(Material Transfer Agreement,“MTA”)的制备。

本文将从材料转移的主要交易模式和特点出发,通过对MTA主要条款的解读帮助交易双方了解材料转移过程中的核心关注点,并为MTA的起草提供建议。

一、材料转移交易模式及MTA概述

材料转移交易是指材料交换主体之间为进行材料交换与共享而进行的交易。材料转移交易通常存在两个特点:

其一,知识产权的有偿许可(如License-in/License-out模式)不同,材料共享通常是无偿的(或提供方仅收取少许费用以弥补其材料、包装、运输成本),双方通过无偿共享模式实现基于所共享材料的合作研发;然而正是因为这种无偿属性,材料提供方往往会要求接收方不得将材料用于任何的“商业目的”,如果接收方需要将其用于“商业目的”,双方需另行签署附对价的许可协议。

其二,材料的共享并不意味着材料“所有权”的转移,而仅仅是“占有权”的转移,材料提供方仍然是材料的所有权人,接收方仅享有根据双方约定的目的使用材料的权利,因此提供方和接收方之间形成了一种对材料的托管关系[1]。此外,作为材料转移交易的延伸,提供方和接收方还有可能就材料开展共同研发,并基于该共同研发另行签署合作协议;如果医药企业还委托了其他合同研究组织(“CRO”)提供研发外包服务,则还涉及材料在接收方与CRO之间的共享,但接收方应注意在与提供方签署的MTA中明确CRO有接触和使用材料的权利。具体模式如下图所示:

MTA是材料共享主体之间就同意材料接收方使用提供方提供的材料开展特定研究活动的,且对签署方有法律约束力的法律文件。MTA旨在于实现和推动对材料及就材料的后续研究成果共享的同时,保护材料提供方及接收方对于材料,以及基于材料所产生的修饰材料、数据、发现、发明的知识产权。

二、MTA框架及重要条款解析

MTA的篇幅可长可短,如美国国立卫生研究院(NIH)曾早在1995年发布的Uniform Biological Material Transfer Agreement(“UBMTA”)就是简版MTA很好的范本,能为简单交易模式下的材料转移提供法律保护,但基于签署双方的诉求、转移材料属性或价值等因素,MTA也可能非常复杂。但无论简单抑或复杂,MTA通常都会包括定义、材料的提供、使用和返还、信息共享、知识产权、发表及保密等条款,接下来我们会逐一对MTA中的部分主要条款进行解析。

2.1 定义

对“材料”、“修饰材料”、“子代”、“未修饰衍生物”、“新发现”、“商业目的”等术语的界定直接关系到双方的权利义务范围,如接收方对材料使用方式及使用范围的限制、提供方和接收方分别享有的知识产权范围等,因此应予以重视。

2.1.1 如何定义“材料”

MTA中最核心的定义就是“材料”(Materials),对于“材料”的界定关系到提供方和接收方对于材料、修饰材料(Modifications),以及基于材料所产生的新数据、发现或发明(合称为“新发现”)的权利归属(包括知识产权归属)及后续使用权、开发权的分配问题,因此在定义部分应对“材料”做清晰的界定。通常而言,提供方提供的原始材料(Original Materials),以及其任何子代(Progeny)、未修饰衍生物(Unmodified Derivatives)由提供方保留所有权,但修饰材料及新发现的所有权可能属于接收方所有,或如果提供方在接收方使用材料或开展项目研发的过程中向接收方提供了技术支持,则修饰材料和新发现的所有权可约定为双方共有,具体将在下文知识产权条款部分予以详述。因此,对材料以及修饰材料、新发现边界的划分有利于在全文其他条款中界定双方之间的权利义务关系。特别是对接收方而言,在界定什么是材料时,不建议采用模糊定义的方式。

例如如果采用以下表述方式,将原始材料(即由提供方提供的材料)及衍生物质、修饰材料均包含在对“材料”的定义范围内,不利于对后续双方权利的划清,且有可能造成提供方的权利范围过大(“材料”的所有权归属于提供方所有):

“Materials means the materials described on Schedule 1 hereto, together with any progeny, derivatives, components, modifications, formulations, products or part thereof.”

因此,作为接收方,可考虑将“材料”的范围限定为提供方提供的原始材料、子代及未修饰衍生物,并对原始材料、子代及未修饰衍生物的定义也进行明确;为清晰起见,同时建议将修饰材料或者任何不属于子代或未修饰衍生物的其他接收方在使用材料的过程中产生的物质排除在外。对于材料、修饰材料及上述相关定义,UBMTA给出了很好的范例:

“Materials means the Original Material, Progeny, and Unmodified Derivatives; and for the avoidance of doubt, the Materials shall not include: (a) Modifications, or (b) other substances created by the Recipient through the use of the Material which are not Progeny, or Unmodified Derivatives. Progeny means the unmodified descendant from the Material, such as virus from virus, cell from cell, or organism from organism. Unmodified Derivatives means substances created by the Recipient which constitute an unmodified functional subunit or product expressed by the Original Material. Modifications means substances created by the Recipient which contain/incorporate the Material.”

2.1.2 如何定义“项目”和“商业目的”

考虑材料几乎是无偿提供的,提供方通常无法从材料转移交易中取得收益,因此提供方会要求接收方仅将材料用于特定的项目研究,并严格限定不得用于商业目的,以免对提供方就材料的商业化开发造成影响。

对于“项目”范围的界定应尽量清晰、充分,接收方可以附件形式详细描述项目的范围,并与需要使用材料的科研人员进行确认。

是否构成“商业目的”则主要从两个方面进行界定:其一,接收方是否将材料或修饰材料出售、许可或转让给任何营利性主体;其二,材料或修饰材料的使用是否产生了任何收入;此外,从接收方的角度出发,还可考虑将研发赞助从“商业目的”中予以排除。UBMTA中给出的“商业目的”定义也是很好的范例:

“Commercial Purposes means the sale, lease, license, or other transfer of the Material or Modifications to a for-profit organization. Commercial Purposes shall also include uses of the Material or Modifications by any organization, including Recipient, to perform contract research, to screen compound libraries, to produce or manufacture products for general sale, or to conduct research activities that result in any sale, lease, license, or transfer of the Material or Modifications to a for-profit organization. However, industrially sponsored academic research shall not be considered a use of the Material or Modifications for Commercial Purposes per se, unless any of the above conditions of this definition are met.”

2.2 材料的使用和返还/销毁

2.2.1 材料的使用

接收方对于材料的使用通常会提出诸多限制,常见的使用限制包括:

( 1)限制对象

除材料外,因修饰材料也包含了材料(修饰材料是由接收方发明的包含有材料的物质),因此对材料的使用限制通常也适用于修饰材料。

(2)对使用方式和使用范围的限制

对于使用方式和使用范围的约定,需要与材料的实际使用及研发计划相匹配,因此建议接收方应与其科研人员进行确认,确保该条款不会对科研人员的研发工作造成过多限制。提供方对材料使用方式和使用范围的限制通常包括:仅能用于项目(如上所述,须明确定义)研发的目的,不得用于动物或人体试验,不得用于商业目的(如上所述,须明确定义),不得对材料结构进行分析或对材料进行改变等。

(3)对使用人员的限制

出于对材料保密性的考虑,提供方还会要求将材料的接触方和使用方限定为受接收方直接控制的研发人员。此时,从接收方的角度,需要考虑:①除了研发人员外,接收方员工中是否还有其他人员可能接触或使用材料;②是否有任何外部人员,比如CRO、政府主管部门人员(如为了就项目征询主管部门意见的目的)可能接触或使用材料。

(4) 安全使用要求

除上述限制外,鉴于材料可能具有毒性或危害性,提供方还可能对材料的安全使用进行要求。此时接收方需要与科研人员确认能否符合相关要求。

2.2.2 材料的返还/销毁

如上所述,材料提供方仍然是材料的所有权人,提供方和接收方之间形成的是一种对材料的托管关系,因此在MTA有效期届满或提前终止后,通常会涉及材料的返还或销毁。需要关注的是:

①如果修饰材料及新发现的所有权属于接收方或由双方共有,则返还或销毁的对象应只限于材料,而不应包括修饰材料或新发现。

②对于部分特殊材料,如返还的包装、运输成本较高,接收方可要求对材料采用销毁方式,避免约定需要根据提供方要求予以返还或销毁。

③此外,对于接收方而言,还可约定以下例外情形,即接收方有权根据适用法律规定或主管部门、司法机关要求,或接收方的内部合规要求保留材料。

三、 信息共享及报告

对于接收方而言,其在使用材料进行项目研发的过程中可能产生了大量与材料相关的数据或项目研发数据,这些数据对材料提供方对材料的后续研究及商业开发可能具有重大价值,另外,作为对无偿使用材料的回馈,材料提供方会要求,且接收方也会接受与提供方进行新发现共享并承担相应的报告义务。

在就该事项进行约定时,双方的分歧点通常在于信息共享及报告的范围。对于提供方而言,共享及报告的信息越丰富,越能帮助提供方了解材料属性及运用场景,为材料的专利申请或商业化提供支持。对于接收方而言,信息共享及报告范围越大意味着接收方的报告义务和负担越重,并且并不是所有的项目信息都适合共享,如对保密信息的共享可能增加项目保密信息泄露的风险,因此,应尽量将该范围限定为使用材料所产生的且包含有材料信息的数据和发现,而非整个项目的数据和发现;但有一种特殊情况是,如果整个项目都是围绕材料的使用展开,则很难将材料数据和发现与项目的其他数据和发现拆分开。此外,提供方有时会要求接收方对项目进度和成果进行定期汇报,如非属于前述特殊情况,建议接收方在接受该安排时应当慎重。

四、知识产权

4.1 材料的知识产权

按照惯例,材料知识产权的所有权由材料提供方保留,接收方仅有权根据MTA的约定取得材料的使用权。鉴于此,通常未经提供方同意,接收方无权就材料申请专利或其他知识产权。

4.2 修饰材料的知识产权

修饰材料中所包含的材料的知识产权所有权由材料提供方享有,但因为修饰材料也凝结了部分接收方的劳动成果,因此接收方通常会要求对修饰材料享有知识产权的所有权,但因修饰材料中包含的材料属于提供方所有,因此接收方对于修饰材料的后续使用和开发仍受限于提供方的授权,以及提供方对于修饰材料使用的诸多限制。

4.3 新发现的知识产权

考虑到接收方在使用材料进行研发的过程中付出了劳动和研发成本,因此接收方因使用材料而产生的新的数据、发明和发现,其知识产权通常由接收方享有。对于接收方而言,其对新发现享有知识产权对于其对项目成果的后续研发及对新发现的继续使用至关重要。但鉴于新发现对于提供方对材料的继续开发也具有重大价值,部分提供方可能就新发现的知识产权提出共有。

如果提供方除了提供材料外,还与接收方开展了共同研发或者向接收方提供了技术支持,则从接收方的角度可以接受共有,但双方应就共有状态下的新发现如何使用和处置进行约定。如果双方无法达成共有安排,作为折中方式,可由接收方对提供方进行“反授权”,即接收方无偿给予提供方一项基于新发现的非排他的,并仅可用于非商业目的的科学研究的授权。

五、保密条款

在保密条款中,首先应关注保密义务是双向还是单向的(即仅接收方向提供方承担保密义务)。如果接收方也有向提供方提供保密信息的可能(如基于信息共享和报告义务而需披露数据和新发现),则建议设定双向的保密义务。

如果保密义务是双向的,则对保密条款的约定应尽量秉持公平、对等原则;如果保密义务是单向的,站在接收方的角度,则可考虑对保密信息进行更为严格的限定,如明确保密信息须标注“保密”或由提供方口头告知保密后追加书面确认,且不建议接受“与材料相关的任何信息”这样笼统的表述方式,以免对项目中的新数据和发现的后续使用造成干扰。此外,如同所有其他保密条款,MTA的保密条款中也应约定通用的除外情形。

六、 适用法律、争议解决

在涉及材料的跨区域转移特别是跨境转移时,对于适用法律和争议解决地的选择往往会成为双方的难题。就适用法律的选择,通常可选择其中一方所在法域的法律,或如果双方无法达成一致,也可选择中立地区的法律或对适用法律不予约定。争议解决地的选择可与适用法律相匹配,而争议解决机构则可考虑双方对可能发生的争议是否有保密需求,并综合双方对争议解决成本的预期综合进行决定。

七、结语

本文探讨了生物及医药领域的研发材料共享中材料如何定义,如何使用、退还,如何设置信息共享及报告机制,知识产权如何划分,以及信息保密如何约定等双方需要关注的问题。因篇幅原因,本文仅截取了MTA中的部分主要条款进行解读,除上述条款外,材料的提供、提供方的保证豁免、双方的发表权及违约责任等条款也十分重要。虽然在基于MTA的材料共享阶段,可能尚没有实际的商业收入产生,但因材料的使用而取得的研发结果所蕴含的潜在商业价值可能是巨大的。在就MTA的上述条款进行起草和谈判时,需要切实考虑双方诉求,准确界定双方的权利、责任和义务,以为材料以及研究成果的后续使用和开发奠定良好的基础,避免争议的发生。

参考资料

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