【2.5.1】AE/SAE(不良事件)

一、AE :不良事件

定义—方案的定义—发现—记录—AE 结局及结束时间

1.1 定义

1、GCP定义

病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件,但并不一定与治疗有因果关系

2、ICH-GCP定义

患者或临床试验受试者在使用一种药品之后出现的不良的医学事件,但是此医学事件和该治疗不一定存在因果关系。因此,一个不良事件可以是与使用(研究)药品在时间上相关的任何不利的和非预期的体征(包括异常的试验室发现)、症状或疾病,而不管其是否与(研究)药品有关。

3、方案定义

如某些试验中涉及的检查需要住院才能检查,这时方案中规定因此住院的不需要记录AE或SAE

1.2 发 现

  1. 患者访视时询问患者是否发生不良事件,包括常见的感冒,发烧或试验用药常见的不良反应
  2. 如研究者对受试者进行检查,确定是否有新的AE
  3. 询问患者是否有新的用药,可通过患者新的用药发现受试者是否有AE

1.3 记 录

1、时间

从患者签署知情同意书开始记录-患者的最后一次试验访视(具体看方案要求)

2、区别

基础疾病

3、案例

例如,受试者进入试验前患白内障,且在进入前预约好手术日期,在试验期间的白内障手术则无需记录AE。一般针对既往史需要记录的不良事件是既往史的恶化或者进展加重。若白内障病情稳定,为基础疾病,可在既往病史中记录即可。至于手术的合并用药,自然有明确的治疗目的,这个则需要研究者辨别并记录。

4、AE的结局及结束时间—容易忽视的问题

一般记录完AE或者有的AE可能持续时间比较长,往往容易被研究者忽视记录它的结局

结局一般有:消失,缓解,持续,后遗症,死亡

AE的结局是持续—随访至AE稳定一段时间,多久?-方案规定或研究者判断,可咨询PM或医学部

二、SAE:严重不良医学事件

2.1 定 义

1、GCP定义

临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天性畸形等事件

2、 ICH-GCP定义

任何剂量下发生的不良的医学事件:

  • 导致死亡
  • 危机生命
  • 需要住院治疗或延长住院时间
  • 导致永久或严重的伤残/能力丧失,或
  • 先天畸形/出生缺陷

3、方案定义

如方案一般规定受试者妊娠或男性受试者的妻子妊娠也是需要报SAE的,有的基础疾病的进展是不需要报SAE的

注意一条,医学上具有显著意义的或者临床上需要进行医疗干预以防止发生上述或其他结果的事件。

2.2 发 现:

CRA—(培训)—研究者和CRC—(告知)—受试者,受试者发生SAE及时反馈给研究者或CRC

  1. 研究者在试验之前告诉有关受试者SAE流程,受试者在发生SAE时主动联系研究者或CRC
  2. 研究者发现,试验开始前培训研究者的SAE意识,发现SAE时一定要及时上报(24h内),

2.3 SAE的随访

SAE的首次报了之后,一定要注意随访报告和总结报告,要积极关注,及时上报

1、受试者本身为癌症患者,本身疾病恶化,疾病进展,危及生命,是否需要上报SAE?

危机生命根据定义是需要报SAE的,但如果方案规定基础疾病的进展不需要报SAE,就不需要报SAE,没有规定就需要报SAE

2、患者夜间去急诊,在急诊输液一夜或留急诊观察,第二天出医院,是否需要报SAE?

一般急诊观察不需要报SAE,但如果转到病房需要报SAE

3、受试者访视,需要做一些非能试验报销的检查,本不需住院,但患者为了报销,办理了住院,是否需要报SAE?

参考资料

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