【8.2】细胞库之PCB、MCB和WCB
细胞库的建立是为生物制品的生产提供检定合格，质量相同，持续稳定的细胞。目前，世界上较权威的细胞库机构或者研究院都采用三级细胞库管理模式，即：原始细胞库（PCB，Primary Cell Bank），主细胞库（MCB，Master Cell Bank），工作细胞库（WCB，Working Cell Bank）。在某些特殊情况下，也可采用细胞种子和主细胞库二级管理，但需要得到国务院药品监督部门的批准。
初级细胞库（pre-master cell bank），又名细胞种子（cell seed）和原始细胞库 (Primary Cell Bank，PCB), 由一个原始细胞群体发展成为传代稳定的细胞群体，或经过克隆培养形成的均一细胞群体，通过检定证明适用于生物制品生产或检定。在特殊条件下，将一定数量、成分均一的细胞悬液，定量均匀分装于安瓿或适宜的细胞冻存管，于液氮冻存，即为原始细胞库，供建立主细胞库用。
主细胞库(Master Cell Bank，MCB)，原始细胞库细胞传代增殖后均匀混合成一批，定量分装，保存于液氮或-130℃以下。这些细胞须按其特定的质控要求进行全面检定，全部合格后即为主细胞库，供建立工作细胞库用。主细胞库的质量标准应高于初级细胞库。生产企业的主细胞库最多不得超过两个细胞代次。
工作细胞库(Working Cell Bank，WCB)，经主细胞库细胞传代增殖，达到一定代次水平的细胞，合并后制成一批均质细胞悬液，定量分装于一定数量的安瓿或适宜的细胞冻存管，保存于液氮或一130°C以下备用，即为工作细胞库。冻存时细胞的传代水平须确保细胞复苏后传代增殖的细胞数量能满足生产一批或一个亚批制品。复苏后的传代的水平应不超过批准的该细胞用于生产的最高限定代次，最高限定代次应根据研究结果确定，不得超过国际认可的最高限定代次。工作细胞库的质量标准应在主细胞库的质量标准基础上建立。不同的细胞系传代能力不同，因此，研究人员须根据自己的细胞系确定工作细胞的传代次数。
参考资料
